Sirnaomics, 복부 성형술을 받는 성인의 의료 미용 치료에 대한 STP705 1상 임상 연구의 중간 결과 보고

Sep 21, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 5일, 19:12 CST

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홍콩, 독일 메릴랜드주 및 쑤저우, 중국, 2023년 6월 5일 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd.("회사", 주식 코드: 2257.HK, 자회사와 함께 "그룹" 또는 "Sirnaomics") RNAi 치료제 발견 및 개발 분야의 선도적인 바이오제약 회사인 )는 오늘 복부 성형술을 받는 성인의 지방 감소를 위한 siRNA(소형 간섭 RNA) 약물 후보인 STP705에 대해 현재 진행 중인 1상 임상 시험의 중간 결과를 발표했습니다. 1상 시험의 초기 결과는 원치 않는 지방 치료에 STP705를 사용하는 것이 안전하고 효능의 명확한 징후를 보이는 것으로 나타났습니다.

이번 중간 효능 결과는 복부성형술을 받을 예정인 6명의 참가자로부터 효능 데이터를 조사했습니다. 각 참가자는 주사 부위당 0.5ml 또는 1.0ml의 주사당 부피로 120μg, 240μg 및 320μg의 STP705 용량과 일반 식염수로 구성된 위약으로 치료를 받았습니다. 시험 물품 투여 부위는 복부성형술을 위해 지정된 중앙에서 하복부 부위였으며, 참가자는 약 28일 간격으로 시험 물품을 부위당 최대 3회 주사를 받았습니다. 안전성 검토에 참여한 참가자들은 일정 기간 동안 홍반, 부종, 멍 등을 포함한 국소 피부 반응(LSR)의 존재 여부와 중증도, 그리고 일정 기간 동안 이상반응의 발생률(중증도 및 인과성)을 조사했습니다. 약 98일. 2차 분석에서는 지방 염증, 지방층염, 섬유증 및 지방 괴사와 같은 지방 조직 리모델링에서 볼 수 있는 지방 변화의 조직학적 증거를 조사했습니다. Kruskal-Wallis 검정과 Dunn의 다중 비교 검정을 사용하여 비모수적 일원 분산 분석으로 통계 분석을 수행했습니다.

중간 분석 결과에는 총 42개의 조직 샘플을 보유한 6명의 참가자 데이터가 포함됩니다. 중대한 부작용은 없었으며 STP705의 다양한 용량을 사용하여 본 리뷰에서 검사한 모든 조직 샘플은 지방 리모델링을 암시하는 조직학적 증거를 보여주었습니다. 조직학적 점수 및 지방층염 + 지방 괴사 순위에 기초하여, 위약군과 비교하여 모든 치료군에서 용량 의존적 효과가 통계적으로 유의하게 관찰되었습니다(P < 0.05). 1.0ml 처리군의 용량에서 240μg이 가장 강력한 활성을 보여주었습니다.

Mark Nestor 교수, 플로리다주 아벤투라 임상 및 미용 연구 센터 및 미용 개선 센터 소장, 마이애미 대학교 밀러 의과대학 성형외과 자원봉사 교수 임상 1상 연구의 책임연구원(PI)은 "1상 임상시험의 초기 데이터는 원치 않는 지방 치료에 STP705를 사용하는 것이 안전하고 효능의 명확한 징후를 보이는 것으로 보인다"고 말했다. 세 명의 피험자 중 첫 번째 피험자를 대상으로 검사를 실시하고 복부 성형술 후 주사 부위의 조직학을 평가했으며, 조직학적인 측면에서는 위약과 STP705를 주사한 피험자 사이에 많은 표본에서 뚜렷한 차이가 있음을 확인했습니다. 이 첫 번째 완료를 기대합니다. 가까운 시일 내에 모든 결과를 연구하고 분석하겠습니다."

"지방 감소를 위한 STP705 임상 연구의 중간 데이터에 따르면 다양한 용량의 STP705를 투여받은 피험자는 지방 리모델링에서 관찰될 지방 변화에 대한 명확한 조직학적 증거를 보여줍니다."라고 전무이사 겸 최고 책임자인 Michael Molyneaux 박사가 말했습니다. Sirnaomics의 의료 책임자. "안전성 결과는 전신적 부작용이나 심각한 국소 피부 또는 조직 변화가 없어 매우 고무적이었습니다. 이 발견은 비수술 지방 리모델링에 사용할 제품을 선택할 때 매우 중요하며 다음과 같은 명확한 조직학적 증거가 있다는 사실입니다. 용량 의존 방식의 지방 리모델링은 프로그램의 2단계로 진입함에 따라 매우 고무적입니다. 우리는 2023년 3분기에 최종 연구 보고서를 기대하고 있으며 그 후 프로그램 승인 경로를 결정하기 위해 FDA에 회의를 요청할 것입니다. ."