의료 산업의 개인 정보 보호 및 규정 준수: 기업이 줄타기를 할 수 있는 방법

Sep 11, 2023

최근 eIFU 규정의 변화로 인해 의료기기 회사의 운영 방식이 바뀌었습니다. eIFU 혁신의 힘을 활용하면 적응하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의료기기 산업은 최근 수십 년 동안 점점 더 까다로운 규제를 받아왔습니다. 그 공백의 한 측면에는 최종 사용자에게 제품 및 문서 업데이트에 대한 정보를 신속하게 제공한다는 명확하게 정의된 목표가 있습니다. 반면, 개인 정보 보호 규정은 어떤 정보를 언제 공유할 수 있는지에 대한 새로운 제한을 도입했습니다.

데이터가 안전하고 합의에 따라 배포되도록 보장하기 위해 두 가지 유형의 규제가 모두 적용됩니다. 이로 인해 이 분야의 eIFU 제공에 대한 새로운 과제가 생겼지만 동시에 새로운 기회도 생겼습니다.

2021년 12월 14일 유럽위원회 시행 규정(EU) 2021/2226이 발표되면서 사용자가 eIFU에 접근하는 방식이 크게 변경되었습니다. 이전에는 최종 사용자가 문서를 다운로드할 수 있는 것이 단방향 트래픽이었습니다. 그러나 규정에 따라 문서가 업데이트될 때마다 최종 사용자에게 경고가 전달되어야 합니다.

최종 사용자에게 혜택을 주기 위해 새로운 요구 사항이 발효되었습니다. 그러나 이러한 개인 정보를 관리하는 개별 제조업체에게는 문제가 됩니다.

제조업체는 다음 체크리스트를 확인하여 변경 사항을 확인할 수 있습니다.

IFUcare는 최종 사용자에게 이메일 주소를 사용하여 구독할 수 있는 옵션을 제공함으로써 이러한 요구 사항을 충족했습니다. 이 이메일 주소는 최종 사용자가 확인한 후 암호화된 데이터베이스에 저장되어 업데이트 알림 이외의 다른 목적으로는 사용할 수 없습니다. 이러한 업데이트는 시스템에서 자동으로 전송되므로 빠르고 안전하며 유익합니다.

IFUcare는 또한 구독, 종이 사본 요청, 시스템 사용자 등 처리된 모든 개인 정보가 IFUcare 개인정보 보호정책의 적용을 받도록 보장합니다. 잊혀질 권리 등 법률에 명시된 개인의 기본권이 행사됩니다. 이러한 접근 방식을 통해 IFUcare는 최종 사용자와 제조업체 모두에게 모든 당사자의 이익을 보호하는 규정 준수 솔루션을 제공합니다.

eIFU는 최종 사용자에게 직접적인 채널을 제공하므로 시판 후 감시(PMS)를 위한 풍부한 기반을 제공합니다. 이러한 활동이 진행되는 동안 최종 사용자의 개인 정보를 보호하는 것은 필수적인 고려 사항입니다. eIFU 애플리케이션을 사용하면 애초에 개인 정보를 캡처하지 않고도 이러한 감시를 수행할 수 있습니다.

IFUcare는 개별 최종 사용자보다는 애플리케이션과의 전반적인 상호 작용에 초점을 맞춰 PMS 활동에 접근했습니다. 이를 통해 제조업체는 사용자 개인 정보를 보호하면서 시스템의 특정 측정 항목과 사용 가능한 내부 정보를 비교할 수 있습니다. 비교 가능한 데이터 포인트 중에는 지정된 기간 동안의 특정 제품의 총 다운로드 수와 총 판매량, 알림 구독자 수와 고객 수, 다운로드가 포함된 종이 사본 요청 수 등이 있습니다. eIFU 시스템은 또한 사용자에게 피드백을 요청할 수 있는 좋은 기회를 제공하여 작성할 수 있는 선택적 설문지에 대한 액세스를 제공합니다.

eIFU 조항과 개인 정보 보호 규정을 결합할 때 고려해야 할 특정 고려 사항과 극복해야 할 기술적 과제가 있습니다. 그러나 민감한 접근 방식을 취한다는 것은 최종 사용자의 개인 정보 보호와 제조업체의 규정 준수가 긴장 상태에 있을 필요가 없음을 의미합니다. 두 가지가 함께 작용하여 입법 틈을 안전하게 통과할 수 있습니다.

무엇보다도 IFUcare와 같은 숙련된 eIFU 플랫폼 제공업체와 협력하면 의료기기 제조업체가 입법 환경을 탐색하고 제공되는 잠재적 이점을 활용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 이 페이지의 백서를 다운로드하세요.