FDA, iRhythm이 의료기기 규정과 일치하지 않는 것으로 확인

Sep 10, 2023

아만다 페데르센 | 2023년 6월 5일

FDA는 iRhythm Technologies가 지난 주 SEC에 제출한 서류에 공개한 경고 서신에 따르면 특정 의료 기기 규정과 일치하지 않는다는 사실을 발견했습니다.

경고 서한은 2022년 8월에 종료된 회사의 캘리포니아주 Cypress 시설에 대한 FDA 검사에서 비롯되었습니다. 이 서신은 iRythm의 Zio AT 시스템 및 의료 기기 품질 시스템 요구 사항과 관련된 의료 기기 보고 요구 사항을 포함하여 규정에 부적합하다고 주장합니다.

SEC 제출에서 iRhythm은 지정된 기간 내에 응답하고 FDA의 우려 사항을 해결하기 위해 노력할 것이라고 밝혔습니다. 회사는 FDA가 이전에 2022년 실사에서 확인한 특정 관찰 사항을 해결하기 위한 조치를 이미 취했다고 밝혔습니다.

경고 편지는 미국 내 iRhythm 제품의 제조, 생산 또는 배송을 직접적으로 제한하거나 미국 시장에서 제품을 철회하도록 요구하지 않습니다. iRhythm은 현재 경고 서한이 재무 결과에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상하지 않는다고 말했습니다.

이 경고 서신은 법무부 민사과 소비자 보호 부서로부터 소환장을 받았다는 회사의 이전 공개에 따른 것입니다. Boston Scientific은 보행 ECG 모니터링 사업과 관련된 유사한 소환장을 공개했습니다.

BTIG의 의료 기술 분석가인 Marie Thibault는 iRhythm의 실적 발표 이후 5월 4일 보고서에서 "우리는 이것이 업계와 관련된 것으로 보이며 [iRhythm에 국한된] 것이 아니라는 점을 긍정적으로 생각합니다"라고 썼습니다. "...현 시점에서 당황할 이유는 없지만 이것이 불안하고 주가에 작은 돌출일 수 있다는 점을 인정합니다."

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