Innovent와 IASO Bio, Equecabtagene Autoleucel(BCMA CAR)의 효능 및 안전성 임상 데이터 업데이트

Sep 15, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 5일 오후 8시(ET)

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록빌, 메릴랜드 및 쑤저우, 중국, 2023년 6월 5일 /PRNewswire/ -- 고품질 의약품을 개발, 제조 및 상업화하는 세계적 수준의 바이오제약 회사 Innovent Biologics, Inc.("Innovent")(HKEX: 01801) 종양학, 자가면역, 대사, 안과학 및 기타 주요 질병 치료를 위한 바이오테크놀러지(IASO Bio)와 혁신적인 세포치료제 및 항체 제품을 발견, 개발, 제조하는 임상단계 바이오제약회사인 IASO Biotechnology("IASO Bio")가 오늘 공동 발표했습니다. 완전인간 항B세포 성숙항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR) T세포인 Equecabtagene Autoleucel(Innovent R&D 코드: IBI326, IASO Bio R&D 코드: CT103A)에 대한 1b/2상 연구의 업데이트된 데이터 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료를 위한 치료법이 2023년 6월 2~6일 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되었습니다.

포스터 발표 개요

업데이트된 데이터는 중국 내 14개 센터에서 진행된 1b/2상 연구(FUMANBA-1)의 장기 추적 관찰 효능과 안전성을 보여주었습니다.

이 연구에는 적어도 프로테아좀 억제제와 면역조절제가 포함된 3개 이상의 이전 치료법을 받았고 마지막 치료에 불응성인 RRMM 환자가 등록되었습니다(ChiCTR1800018137, NCT05066646).

데이터 마감일인 2022년 9월 9일 현재, 총 103명의 환자가 1.0×106 CAR-T 세포/kg의 CT103A를 투여받았으며, 중앙 추적 기간은 13.8개월(범위 0.4, 27.2), 이전 4개 라인의 중앙값입니다. 치료 (범위 3,23).

103명의 환자 중 68.9%(71/103)는 mSMART 3.0에 따라 고위험 세포유전학적 이상이 있었고, 12.6%(13/103)는 골수외 다발성 골수종(EMM)이 있었고, 11.7%(12/103)는 이전에 CAR-치료를 받은 적이 있었습니다. T치료.

Equecabtagene Autoleucel은 심화되고 지속적인 효능을 보여주었습니다. 평가 가능한 환자 101명 중 전체 반응률(ORR)은 96.0%(97/101)였으며, 이들 환자 중 91.1%(92/101)가 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 달성했습니다. 더 깊은 반응과 엄격한 완전 반응/완전 반응(sCR/CR) 비율은 74.3%(75/101)였습니다. 반응까지 걸리는 평균 시간(mTTR)은 16일(범위 11-179)이었습니다. 중간 반응 기간(DOR)과 중간 무진행 생존(PFS)에는 도달하지 않았습니다. 12개월 PFS 비율은 78.8%(95% CI: 68.6~85.97)였습니다. 환자의 95.0%(96/101)가 최소잔존질환(MRD) 음성을 나타냈고 모든 CR/sCR 환자는 MRD 음성을 나타냈습니다. 82.4%(95%CI: 70.90-89.72%)의 환자가 12개월 동안 지속적인 MRD 음성을 달성했으며 MRD 음성 기간의 중앙값에는 도달하지 못했습니다.

이전에 CAR-T 치료를 받지 않은 89명의 환자에서 ORR은 98.9%(88/89)였으며, 그중 CR/sCR에 도달한 환자는 78.7%(70/89)였습니다. 12개월 이상 추적 관찰한 환자 63명(조기 중단한 환자 포함) 중 ORR은 98.4%(62/93)였으며 87.3%(55/63)가 sCR/CR에 도달했습니다. 치료 후 75%(9/12)가 반응을 보였고 5명의 환자가 sCR을 달성했습니다(주입 후 18개월 이상 sCR을 유지한 4명의 환자 포함).

Equecabtagene Autoleucel은 호의적이고 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 103명의 환자 중 93.2%(96/103)가 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했습니다. 대다수는 1~2등급 CRS를 경험했으며 단 한 명만이 3등급 CRS 이상을 경험했습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 주입 후 6일(범위 1, 13)이었고, CRS 기간의 중앙값은 5일(범위 2, 30)이었습니다. 1등급 ICANS 1개와 2등급 ICANS 1개를 포함하여 ICANS(면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군)를 경험한 환자는 단 2명이었습니다. CRS 또는 ICANS 환자는 모두 회복되었습니다. 가장 흔한 ≥ 3등급 치료 관련 AE는 여전히 혈액학적이었습니다.

Equecabtagene Autoleucel은 강력한 확장과 장기간의 지속성 및 낮은 면역원성을 입증했습니다. 말초혈액에서 Equecabtagene Autoleucel은 주입 후 중앙값 12일에 최고점에 도달했으며 중앙값 Cmax는 87570.6 Copy/ug DNA였습니다. Equecabtagene Autoleucel은 주입 후 12개월 및 24개월의 추적 관찰을 완료한 환자의 50%(28/56) 및 40%(4/10)에서 여전히 검출 가능했습니다. Equecabtagene Autoleucel 주입 후 피험자의 19.4%(20/103)만이 항약물 항체(ADA) 양성이었습니다.