ICU Medical은 주입 전달에 영향을 미칠 수 있는 배터리 수명 단축으로 인해 Plum 360, Plum A+ 및 Plum A+3 주입 시스템용 교체 배터리를 리콜합니다.

Sep 16, 2023

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

Plum 360, Plum A+ 및 Plum A+3은 주입량과 속도를 정밀하게 제어하여 환자에게 수액을 공급하는 데 사용되는 대용량 주입 펌프입니다. 이 시스템은 피하, 근육내, 정맥내 및 척수강내 투여를 통해 혈액 또는 혈액 제제, 약물 및 기타 유체 혼합물을 전달합니다.

배터리와 교체용 배터리는 환자를 이송하는 등 펌프가 AC 전원에 연결되어 있지 않을 때 사용됩니다.

ICU Medical은 제조 결함으로 인해 시스템 작동에 사용할 수 있는 시간이 크게 단축되었기 때문에 Plum 360, Plum A+ 및 Plum A+3 주입 시스템용 교체 배터리를 리콜합니다. 펌프가 배터리 전원으로 작동 중이고 사용 가능한 AC 전원 백업이 없는 경우 시스템은 진행 중인 주입을 종료하고 예상보다 빨리 전원을 끌 수 있습니다.

이 문제는 중요한 수액, 혈액 제품 및 약물 전달의 중단, 주입 부족 또는 지연으로 인해 환자에게 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.

ICU Medical은 이 문제와 관련하여 54건(Plum 360) 및 465건(Plum A+/A+3)의 불만 사항을 접수했으며 부상이나 사망은 보고되지 않았습니다. 그러나 FDA는 리콜 문제와 관련될 수 있는 부작용을 확인했습니다.

2023년 3월 22일, ICU Medical은 다음 권장 사항이 포함된 긴급 의료 기기 수정 서신을 고객에게 보냈습니다.

영향을 받을 가능성이 있는 제품이 고객에게 배포된 경우 즉시 이 통지서를 고객에게 전달하십시오. 응답 양식을 작성하여 [email protected]으로 보내달라고 요청하세요.

ICU Medical에서는 이 문제의 영향을 받는 모든 배터리를 교체하고 배터리가 사용 가능해지면 고객에게 연락하여 배터리 교체 일정을 잡을 것입니다.

FDA는 보다 영구적인 시정이 이루어질 때까지 위의 조치가 위험을 적절하게 완화한다고 믿습니다.

부작용이나 제품 불만사항을 신고하려면:글로벌 불만 관리1-844-654-7780(금요일, 오전 8시~오후 5시, 중부 표준시) 또는 [email protected]

추가 정보 또는 지원:기술적 도움1-800-241-4002, 옵션 3(금, 오전 8:00 - 오후 6:00 CT)

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 5월 22일