의료기기 공급망 및 부족

Jun 05, 2023

2023년 5월 12일 업데이트: FD&C법 506J조에 따르면 특정 기기 제조업체는 다음 중 또는 그 이전에 기기의 국내 공급에 의미 있는 중단을 초래할 수 있는 기기 제조의 영구적 중단 또는 중단을 FDA에 통보해야 합니다. 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 제319조에 따라 장관이 선언한 공중 보건 비상사태.

법령에 따라 이러한 "506J ​​통지"의 의무적 성격은 선언된 공중 보건 비상사태 도중 또는 그 이전에만 적용됩니다. 따라서, 코로나19 공중보건 비상사태가 2023년 5월 11일에 만료됨을 고려하여, FDA는 더 이상 제조업체가 코로나19 공중보건 비상사태 동안 공중보건에 중요하다고 식별한 기기에 대해 제조업체가 506J 통지를 계속 제출할 것으로 기대하지 않습니다. 2023년 통합예산법(PL 117-328) 섹션 2514에서는 선언된 공중보건 비상사태 외에 특정 기기 제조업체로부터 자발적인 통지를 받을 수 있는 FDA의 권한을 명확히 했습니다.

FDA는 의료기기 제조업체가 자발적으로 제조 중단 및 단종에 대해 FDA에 지속적으로 통보할 것을 ​​권장합니다. 이러한 정보는 중요한 의료기기 공급 중단을 예방하고 완화하는 데 도움이 되는 노력에 필수적이기 때문입니다. FDA는 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act) 2514(b)항에 따라 가까운 시일 내에 자발적인 506J 통지에 대한 지침 초안을 발행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

의료기기 공급망 및 부족에 대한 질문은 의료기기 공급 및 부족: 자주 묻는 질문을 참조하세요.

의료기기 부족은 제조 및 품질 문제, 지정학적 문제, 자연재해, 지연, 공중 보건 긴급 상황, 중단 등 다양한 이유로 발생할 수 있습니다.

복원력 있는 공급망 프로그램(RSCP)은 의료기기 부족 목록 유지를 포함하여 의료기기 공급망의 중단을 예측하고 방지하기 위한 FDA의 활동을 관리하는 일을 담당합니다.

2020년 3월 27일, 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 보안법(CARES Act)이 법률로 서명되었습니다. CARES 법은 연방식품의약품화장품법(FD&C법)에 섹션 506J를 추가하여 제조업체가 특정 기기의 국내 공급에 의미 있는 중단을 초래할 수 있는 제조의 영구적 중단 또는 중단에 대해 FDA에 통보하도록 요구합니다. "공중보건서비스(PHS)법 319조에 따라 장관이 선언한 공중보건 비상사태 중 또는 그 이전에."

FDA가 발행한초안 지침, FD&C법 섹션 506J에 따라 기기 제조의 영구 중단 또는 중단을 FDA에 통보하여 이해관계자에게 코로나19 공중 보건 비상 상황 이외의 FD&C법 섹션 506J 시행을 지원하고 역할을 할 것입니다. 공중보건 비상사태 중 또는 발생 전 FD&C법 506J항에 따른 통지에 대한 정보의 기준.

이전에 FDA는 코로나19 공중보건 비상사태 중 FD&C법 506J항에 따라 기기 제조의 영구 중단 또는 중단을 CDRH에 알리는 즉시 적용되는 지침: 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침을 발표했습니다. 철회된 이 지침은 제조업체가 코로나19 공중보건 비상사태 동안 해당 의료기기의 부족을 예방하거나 완화하는 데 도움이 될 수 있는 특정 의료기기의 생산 변경에 대해 FDA에 시기적절하고 유익한 통지를 제공하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. .

공중보건 비상사태 중 제조 중단 또는 영구 중단을 FDA에 알리는 방법에 대한 지침(FD&C법 섹션 506J에 의거):

506J 통지 제출

FDA는 의료 기기 구입에 어려움을 겪고 있는 의료 시설 및 제공자뿐만 아니라 잠재적인 부족을 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 기타 이해관계자의 의견에도 관심이 있습니다. 의료기기 공급 문제에 대해 FDA에 알립니다.