FDA는 살모넬라 발병으로 시작된 검사 후 발아 작업에 경고를 보냅니다.

Nov 21, 2023

집행 활동의 일환으로 식품의약청(FDA)은 관할권에 속한 기관에 경고 서한을 보냅니다. 일부 편지는 발송 후 몇 주 또는 몇 달이 지나야 공개적으로 게시됩니다. 사업주는 FDA 경고 서신에 15일 이내에 응답해야 합니다. 경고 편지는 회사가 문제를 해결하기 위해 수개월에서 수년이 걸릴 때까지 발행되지 않는 경우가 많습니다.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun Sprouts오마하, NE

네브라스카의 한 식품 회사는 발아 작업을 조사한 후 FDA로부터 통지를 받았습니다. 조사는 그들의 식품 회사와 관련된 살모넬라 티피무리움(Salmonella Typhimurium)에 의한 인간 감염의 발생에 대한 역학 및 추적 증거에 의해 촉발되었습니다.

2023년 2월 28일, 질병 통제 예방 센터(CDC)는 SunSprout Enterprises에서 재배한 Sun Sprouts 브랜드 알팔파 새싹과 관련된 살모넬라 티피무리움 감염의 여러 주 발생이 끝났다고 발표했습니다.

CDC는 총 63건의 질병을 보고했으며 그 중 10명이 입원이 필요하다고 보고했습니다. 질병은 2023년 2월 2일에 마지막 질병 발병을 포함하여 8개 주에서 보고되었습니다. 사례가 발생한 주에는 애리조나(1), 아이오와(6), 캔자스(6), 미주리(9), 네브래스카(26), 뉴햄프셔(2)가 포함되었습니다. 1), 오클라호마(1), 사우스다코타(13).

FDA는 2023년 5월 10일자 경고 서한에서 2022년 12월 28일부터 2023년 1월 6일까지 네브라스카주 오마하에 있는 Sun Sprouts의 싹틔우기 작업에 대한 검사를 설명했습니다.

FDA의 조사 결과 인간 소비를 위한 농산물의 재배, 수확, 포장 및 보관에 대한 표준을 심각하게 위반한 사실이 발견되어 FDA 양식 483이 발행되었습니다.

생산 안전 규칙 위반조사 과정에서 FDA 조사관은 농산물 안전 규칙을 다음과 같이 심각하게 위반한 사실을 발견했습니다.

1. 회사는 E. coli O157:H7 및 Salmonella spp.에 대한 각 새싹 생산 배치에서 사용한 새싹 관개수를 테스트해야 하는 요구 사항을 충족하지 못했습니다. 또는 그러한 테스트가 실행 가능하지 않은 경우 요구 사항에 따라 공정 단계(즉, 새싹이 계속 자라는 동안)에서 새싹의 각 생산 배치에 대해 E. coli O157:H7 및 Salmonella spp.에 대해 테스트합니다. 특히 그들은 매운 새싹 혼합, 브로콜리 새싹 또는 해바라기 새싹에 대해 사용한 새싹 관개수 테스트나 공정 중 테스트를 수행하지 않는다고 밝혔습니다. 또한 그들은 2022년 4월 이후로 매운 새싹 블렌드, 브로콜리 새싹 또는 해바라기 새싹에 대해 어떠한 테스트도 실시하지 않았다고 밝혔습니다. 회사는 2022년 4월 21일부터 2022년 12월 23일까지 매운 새싹 블렌드를 생산했습니다.(수정됨)시간, 그들의 브로콜리 새싹(수정됨)시대와 그들의 해바라기 싹(수정됨) 타임스. 회사는 사용한 새싹 관개수 테스트나 공정 중 테스트를 수행하지 않고 이러한 새싹을 판매했습니다.

2023년 1월 12일자 FDA 483에 대한 회사의 서면 답변에서 그들은 시설에서 재배된 콩나물을 테스트하기 위한 새로운 SOP를 따를 것이라고 설명했습니다. 그들이 제공한 SOP는 "SOP XX-1 특수 혼합물 및 기타 새싹에 대한 관개수 테스트"입니다.(수정됨)"에는 미식가, 매운 음식, 브로콜리, 해바라기 등의 콩나물이 나열되어 있으며 목록은 언제든지 변경될 수 있습니다. SOP에는 자란 콩나물에 대한 물 샘플을 수집하고 테스트하라고 나와 있습니다.(수정됨) . 그러나 그들은 이 절차를 구현하고 따르고 있음을 입증하는 문서를 제공하지 않았습니다. 즉, E. coli O157:H7에 대한 각 콩나물 생산 배치에서 사용된 새싹 관개수를 테스트하고 있음을 입증하는 문서를 제공하지 않았습니다. 및 살모넬라 종.

2. 회사는 각 콩나물 생산 배치에서 사용한 콩나물 관개수(또는 콩나물)에 대해 살모넬라균에 대한 테스트를 하지 않았습니다. (1) FDA의 "사용된 새싹 관개수(또는 새싹)의 E. coli O157:H7 및 살모넬라 종에 대한 테스트 방법론" 버전 1, 2015년 10월에 설명된 분석 방법 또는 (2) 과학적으로 유효한 분석 방법 중 하나를 사용합니다. 필요에 따라 정확성, 정밀성 및 민감도 측면에서 이 분석 방법과 최소한 동등한 방법을 사용합니다. 구체적으로 2022년 11월 22일 PCR 분석 결과 살모넬라균에 대한 양성 추정 추정 결과가 나왔다. 알팔파 새싹 로트 4211의 사용한 새싹 관개수에 사용됩니다. 회사나 제3자 실험실 모두 "사용된 새싹 관개수(또는 새싹)의 E. coli O157:H7 및 살모넬라 종에 대한 테스트 방법론"에 설명된 분석 방법을 사용하여 양성 추정 샘플에 대한 배양 확인 테스트를 수행하지 않았습니다. ," 버전 1, 2015년 10월 또는 필요에 따라 정확도, 정밀도 및 민감도 측면에서 이 분석 방법과 최소한 동등한 과학적으로 유효한 방법을 사용합니다. 오히려 회사는 2022년 11월 22일에 로트 4211에 대한 사용된 새싹 관개수 샘플을 수집하여 분석을 위해 제출했습니다. Salmonella spp.에 대한 부정적인 분석 결과를 보여주는 새로운 샘플에 이어 캔자스, 아이오와 및 미주리에 위치한 고객을 포함하여 주간 상업으로 배송하기 위해 제품을 출시했습니다. 추정 양성과 동일한 생산 배치에서 샘플을 수집했기 때문에 해당 배치는 추정 양성으로 간주되어야 합니다. 음성 테스트 결과는 동일한 배치의 이전 양성 테스트 결과를 무효화하지 않습니다.