FDA, 가정에 대한 접근성 향상에 대한 대중의 의견 요청

Sep 09, 2023

의료기기 규제를 담당하는 식품의약청(FDA) 산하 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)는 다음과 같은 분야에서 환자가 사용할 의료 기술에 대한 환자의 접근 확대에 대한 대중의 의견을 요청했습니다. 그들의 집. CDRH의 2023년 6월 1일 통지에는 기관이 피드백을 요청하는 특정 질문 목록이 포함되어 있으며 여기에서 확인할 수 있습니다.

CDRH는 의료기기 규제 정책의 동인으로서 건강 형평성에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹으로 인해 가정에서 사용할 수 있는 진단 및 치료 기기의 개발, 승인 및 배포가 증가했기 때문입니다. 실제로 CDRH 소장인 Jeff Shuren은 최근 연설과 인터뷰에서 더 큰 건강 형평성을 향한 센터의 노력을 자주 언급했습니다. 공개 의견 요청은 CDRH가 수용 가능한 안전성 및 효율성 표준을 유지하면서 보건 기술에 대한 접근성을 높이는 규제 변경을 심각하게 고려하고 있음을 나타냅니다.

팬데믹 이후 시기는 FDA가 가정용 기기의 생산 및 마케팅을 안내하기 위한 추가 규칙과 정책을 고려할 수 있는 절호의 순간입니다. 디지털 건강 및 진단 장치를 포함하여 소비자의 가정에서 사용하도록 고안된 새로운 건강 기술에 대한 수요와 개발은 원격 의료 서비스에 대한 유사한 수요에 맞춰 급격히 증가했습니다(예: 여기 및 여기 참조). 또한, 가정용 기기 개발에 관한 FDA의 주요 지침인 가정용 기기에 대한 설계 고려 사항은 2014년 11월에 발표되었으며 관련 기술의 변화와 소비자 직접 판매의 인기 상승을 반영하여 업데이트되어야 합니다. 지난 거의 10년 동안의 건강 및 웰니스 제품과 서비스.

가정에서 사용하는 건강 기술에 대한 접근성을 확대하는 데 도움이 되는 규칙과 정책을 개발하려는 CDRH의 노력에 영향을 미치는 데 관심이 있는 모든 이해관계자는 센터의 요청에 응답하여 의견을 제출하는 것을 고려해야 합니다. 의견은 Regulators.gov를 통해 문서 번호 FDA-2023-N-1956으로 제출할 수 있으며 2023년 8월 30일까지 접수됩니다.

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