FDA, 임상시험 현대화를 위한 추가 단계 발표

Sep 06, 2023

FDA 보도자료

오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 임상 시험의 설계 및 수행을 현대화하여 데이터 무결성이나 참가자 보호를 손상시키지 않고 더욱 민첩하게 만드는 것을 목표로 하는 우수 임상 사례(GCP)에 대한 업데이트된 권장 사항이 포함된 지침 초안의 가용성을 발표했습니다. 이번 업데이트는 의료 제품 개발을 촉진하기 위해 보다 효율적인 임상 시험을 위한 길을 닦는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 지침 초안은 빠르게 발전하는 기술 및 방법론적 혁신을 임상 시험 기업에 통합할 수 있도록 개발된 국제 조화 협의회(ICH)의 최근 업데이트된 E6(R3) 지침 초안에서 채택되었습니다.

FDA 국장 로버트 M. 칼리프(Robert M. Califf) 박사는 “신뢰할 수 있는 증거를 보다 효율적으로 생성할 수 있는 보다 강력한 임상시험 생태계는 환자를 돕기 위한 의료 제품 개발에 있어 보다 정보에 기반한 의사 결정을 지원할 수 있습니다”라고 말했습니다. “이러한 권장 사항 초안은 중요한 진전을 제안합니다 임상 시험을 진정으로 발전시키고 의미 있는 결과를 생성하려면 시험 설계 및 수행에 품질을 구축하고 혁신적인 시험 설계 및 의료 기술의 사용을 장려하는 것이 필수적입니다."

GCP는 임상시험 참가자의 안전은 물론 임상시험에서 생성된 데이터의 무결성을 보장하는 데 필수적입니다. 수년에 걸쳐 임상 시험 기업은 비용이 많이 들고 비효율적이며 부적절한 협업과 기술, 데이터 소스의 불충분한 활용, 설계 및 수행 혁신으로 인해 제약을 받는 것으로 간주되어 왔습니다. 코로나19 팬데믹은 이러한 과제 중 많은 부분을 강조하는 동시에 새로운 접근 방식의 개발을 촉진했습니다.

FDA 약물평가연구센터 의료정책국 소장인 M. Khair ElZarrad는 "이러한 권장사항 초안은 임상시험을 간소화하고 임상시험 기업이 계속 발전함에 따라 더욱 효율적이고 유연하게 만들기 위한 목적으로 개발되었습니다"라고 말했습니다. "우리는 이러한 권장 사항이 확정되면 참가자의 안전과 데이터 무결성에 초점을 맞춘 임상 시험 수행에 대한 사려 깊은 접근 방식을 장려할 수 있기를 바랍니다."

ElZarrad는 ICH E6(R3) 가이드라인 초안 개발에서 ICH 전문가 실무 그룹을 이끌었습니다. 다양한 ICH 회원국의 학술 임상시험 전문가들도 전문가 그룹의 작업을 알리는 데 중요한 역할을 했습니다.

본 지침 초안이 확정되면 E6(R2) 우수 임상 관리 기준: ICH E6(R1) 통합 부록(2018년 3월)이라는 기존 지침이 업데이트됩니다. 개정된 권장사항 초안은 혁신적인 설계 요소를 포함하는 광범위한 임상시험에 적용할 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 요소는 시험을 보다 효율적이고 덜 부담스럽게 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 현대화된 GCP 권장 사항은 목적에 맞는 혁신적인 디지털 건강 기술(DHT)의 사용을 권장합니다. 웨어러블 센서와 같은 DHT는 잠재적으로 보다 민첩한 데이터 수집을 촉진하고 환자 모집을 지원할 수 있습니다.

FDA는 최근 이러한 권장사항 초안을 보완하는 다른 문서를 발행했습니다. 해당 기관은 적절한 경우 혁신적인 시험 설계의 채택을 지원하며, 5월에는 분산형 임상 시험 구현에 대한 권장 사항을 제안하는 지침 초안을 발표했습니다. DHT와 관련하여 해당 기관은 최근 의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정에서 DHT 파생 데이터의 사용을 안내하는 DHT 프레임워크 문서를 발표했습니다.

임상시험의 현대화를 지원하는 권장사항 외에도 권장사항 초안에 설명된 원칙은 다음을 통해 임상시험을 보다 효율적으로 만들고 잠재적으로 의료 제품에 대한 증거 생성을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

FDA가 확립한 절차의 일환으로, 이 지침 초안은 60일 동안 대중의 의견을 수렴하기 위해 공개될 것입니다. ICH 전문가 실무 그룹은 ICH 가이드라인을 확정하기 전에 본 가이드라인 초안에 대한 의견과 다른 ICH 회원국의 피드백을 검토하고 고려할 것입니다.