Mitsubishi Tanabe Pharma America, ALS/MND 자연사 연구 컨소시엄과 제휴하여 실제 수집

Sep 12, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 6일, 09:00(ET)

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저지시티, 뉴저지주, 2023년 6월 6일 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.(MTPA)는 ALS/MND 자연사 연구 컨소시엄(컨소시엄)과 제휴하여 근위축성 측방에 대한 실제 데이터를 수집한다고 오늘 발표했습니다. 경화증(ALS)에 대한 더 나은 이해와 현재의 치료 관행을 발전시키려는 노력의 일환입니다.

협력의 일환으로 MTPA는 ALS 및 기타 운동 뉴런 장애가 있는 사람들 집단에서 기본 인구통계, 기준선, 종단적 임상 및 연구 데이터를 얻기 위한 프레임워크 역할을 하는 컨소시엄의 임상 기반 데이터 저장소에 액세스할 수 있습니다. ). 또한 MTPA는 RADICAVA ORS®(edaravone) 및 RADICAVA®(edaravone)를 포함하여 ALS에 대해 승인된 치료법에 대한 후향적 임상 데이터에 대한 접근권을 얻게 됩니다. 이 데이터는 컨소시엄이 설립된 2015년부터입니다.

MTPA 의료 담당 부사장인 Gustavo A. Suarez Zambrano 박사는 "ALS와 같이 복잡하고 치료가 어려운 질병의 경우 실제 데이터에 대한 접근이 매우 중요합니다."라고 말했습니다. "이 협력을 통해 우리는 실제 및 후향적 임상 시험 결과에 대한 포괄적인 데이터베이스를 활용하여 ALS에 대한 과학적 이해와 이 질병을 앓고 있는 사람들에 대한 치료를 개선하는 방법을 지속적으로 발전시킬 수 있게 될 것입니다."

현재까지 미국과 이탈리아 전역의 10개 종합 진료소에서 ALS를 앓고 있는 2,100명이 넘는 사람들이 데이터베이스에 등록했으며, 이 데이터베이스는 매사추세츠 종합병원의 신경 임상 연구소(NCRI)가 운영하는 환자 중심 임상 연구 플랫폼인 NeuroBANK™를 활용합니다. 병원(MGH).

"이 협력을 통해 MTPA는 ALS에 대한 더 나은 이해, 더 나은 진단 및 궁극적으로 새로운 치료 옵션을 찾는 데 도움이 되는 고품질 실제 데이터 캡처의 중요성을 이해하는 비전 기업 대열에 합류했습니다."라고 Alex Sherman 이사는 말했습니다. MGH NCRI의 혁신 및 생물의학 정보학 센터(CIB)이자 연구의 주요 연구자입니다. "우리는 이러한 추진력이 계속되기를 희망하며 MTPA와의 협력이 ALS 커뮤니티에 의미 있는 영향을 미칠 것이라고 확신합니다."

RADICAVA®(edaravone) 및 RADICAVA ORS®(edaravone)에 대하여 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 5월 5일에 RADICAVA®(edaravone)를 승인했고, 경구 제제 RADICAVA ORS®(edaravone)는 2022년 5월 12일에 승인했습니다. 근위축성측색경화증(ALS) 치료를 위해 RADICAVA는 28일 주기로 IV 주입으로 투여된다. 각 60mg 용량을 투여받는 데 60분이 소요됩니다. 초기 주기의 경우, 이 치료제는 연속 14일 동안 매일 주입되고 이후 2주간의 약물 중단 기간이 이어집니다. 그 이후의 모든 주기는 14일 기간 내에 10일 동안 매일 주입되고, 그 후 2주간의 약물 중단 기간이 이어집니다. RADICAVA ORS는 연속 14일 동안 매일 복용한 후 초기 치료 주기 동안 14일 동안 약물을 중단합니다. 후속 치료 주기에서는 RADICAVA ORS를 14일 기간 내에 10일 동안 복용한 후 14일간의 약물 중단 기간이 이어집니다. RADICAVA ORS는 밤새 금식한 후 아침에 복용해야 합니다. 환자는 RADICAVA ORS를 복용한 후 1시간 이내에 먹거나 마시면 안 됩니다(물 제외).1

Edaravone은 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(MTPC)이 ALS를 위해 발견 및 개발했으며 미국에서는 Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.(MTPA)가 상용화했습니다. MTPC 그룹사는 2001년부터 13년에 걸쳐 반복적인 임상 플랫폼을 통해 ALS 연구를 시작했습니다. 2015년에 에다라본은 일본과 한국에서 ALS 치료용 RADICUT®으로 승인되었습니다. 이후 캐나다(2018년 10월), 스위스(2019년 1월), 인도네시아(2020년 7월), 태국(2021년 4월), 말레이시아(2021년 12월)에서 판매 허가가 승인되었습니다. RADICAVA® 경구현탁액에 대한 판매 승인은 캐나다(2022년 11월)와 스위스(2023년 5월)에서 승인되었으며, RADICUT® 경구현탁액 2.1%는 2022년 12월 일본에서 규제 승인을 받았습니다. 현재까지 미국에서는 RADICAVA 및 RADICAVA ORS가 있습니다. 120만 일 이상의 치료 기간 동안 10,000명이 넘는 ALS 환자를 치료하는 데 사용되었으며 거의 ​​2,000명의 의료 전문가가 처방했습니다.2-4